Posicionamiento de GADECCU en Embarazo y EII

La enfermedad inflamatoria intestinal (EII) afecta frecuentemente a pacientes en edad reproductiva, y los aspectos relacionados con la fertilidad y la reproducción genera preocupación especialmente en mujeres, sus familiares y el equipo de salud. Diferentes estudios demuestran que un número considerable de mujeres tienen prejuicios y creencias que difieren sustancialmente de la evidencia médica disponible. Por otra parte, lamentablemente no todos los agentes de salud cuentan con la información adecuada y suelen transmitir conceptos erróneos, generando confusión en pacientes y su familiares y la consecuente toma de decisiones en base a esta información errónea. Es así que frecuentemente las mujeres con EII eligen no tener hijos y, según diferentes comunicaciones, las principales causas de esta elección son el temor a que la medicación afecte al feto durante el embarazo y la contraindicación del embarazo por parte de médicos desinformados. Por lo tanto, resulta crucial que todos los encargados de la salud de este grupo de pacientes reciban información certera y aborden este tema en la consulta para comunicar los verdaderos riesgos de las medicaciones, la influencia del embarazo sobre la enfermedad y de la enfermedad sobre el embarazo, la vía de parto a elegir y la decisión sobre la lactancia. Es recomendable el abordaje de este tema, tan crucial en la vida de nuestros pacientes, inclusive antes de la búsqueda del embarazo, e idealmente desde la adolescencia.

Dado el impacto que genera este tema en las pacientes y en los profesionales que las tratan es que desde GADECCU nos hemos propuesto la redacción de este documento en formato de preguntas frecuentes, a fin de establecer un posicionamiento desde nuestro grupo para esclarecer ciertos mitos, creencias y otorgar información fidedigna, con evidencia científica para el abordaje seguro en la práctica diaria.

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Posicionamiento de GADECCU sobre biosimilares – Marzo 2023

El concepto regulatorio de medicamento biosimilar se adoptó por primera vez en la legislación farmacéutica de la Unión Europea en el año 2004 y entró en vigor en 2005. El primer medicamento biosimilar fue aprobado por la Comisión Europea en 2006. A partir de ese año y de manera gradual, prácticamente todas las agencias regulatorias del mundo han adoptado disposiciones específicas para la aprobación de biosimilares; en Argentina, la ANMAT emitió sus disposiciones en el año 2011.

Desde el punto de visto regulatorio fue necesario introducir conceptos novedosos ya que se trata de un tipo de medicamento particular, con características únicas, para los cuales no eran aplicables las disposiciones referidas a medicamentos genéricos o similares, con principios activos obtenidos mediante síntesis química. No obstante esta dificultad, en pocos años se fue definiendo, cada vez con mayor claridad, el marco regulatorio apropiado para la aprobación de biosimilares.

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Posicionamiento sobre el uso de biosimilares

En un trabajo conjunto entre SAGE, FAGE y GADECCU se elaboró el primer documento de posicionamiento sobre el uso de biosimilares en gastroenterología en Argentina.

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