El concepto regulatorio de medicamento biosimilar se adoptó por primera vez en la legislación farmacéutica de la Unión Europea en el año 2004 y entró en vigor en 2005. El primer medicamento biosimilar fue aprobado por la Comisión Europea en 2006. A partir de ese año y de manera gradual, prácticamente todas las agencias regulatorias del mundo han adoptado disposiciones específicas para la aprobación de biosimilares; en Argentina, la ANMAT emitió sus disposiciones en el año 2011.

Desde el punto de visto regulatorio fue necesario introducir conceptos novedosos ya que se trata de un tipo de medicamento particular, con características únicas, para los cuales no eran aplicables las disposiciones referidas a medicamentos genéricos o similares, con principios activos obtenidos mediante síntesis química. No obstante esta dificultad, en pocos años se fue definiendo, cada vez con mayor claridad, el marco regulatorio apropiado para la aprobación de biosimilares.

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